Strategi Percepatan Pemenuhan Baku Pembanding untuk Pengujian Obat dan Makanan melalui kolaborasi Akademisi, Industri dan Kementerian/Lembaga (SIKUMBANG ABG) telah dilakukan sejak tahun 2021. Kerjasama yang dilakukan, salah satunya melalui magang dan pelatihan pengembangan baku pembanding di Universitas/Akademisi. Pada tanggal 30 November 2022 telah dilakukan Pembahasan Sintesis Turunan Sildenafil sebagai Kandidat Baku Pembanding Primer. Kegiatan ini merupakan pembahasan awal untuk pengembangan baku pembanding yang akan dilakukan bersama ITB pada tahun 2023. Sebagai narasumber pada kegiatan ini Bapak Prof. rer. nat.apt. Rahmana Emran Kartasasmita, M.Si dari Sekolah Farmasi, ITB.
Acara diikuti oleh staf penguji dari Poksi Pengembangan Baku Pembanding, BBPOM di Yogyakarta, Poksi Pengembangan Pengujian KOBONAPPZA, OTSKK dan BPKOM serta sdri. Tanti Yulianti dari Direktorat Pengawasan OT dan Suplemen Kesehatan. Kegiatan dibuka oleh Bapak Mohamad Kashuri, S.Si., Apt., M.Farm (Kepala PPPOMN) yang menyampaikan bahwa pentingnya kerjasama dengan seluruh pihak dalam upaya pemenuhan baku pembanding melalui jalur sintesa. Selanjutnya pemaparan oleh narasumber dan dilanjutkan dengan diskusi.
Saat ini ketersediaan baku pembanding turunan sildenafil belum dapat dipenuhi ketersediaannya, sedangkan di dalam petunjuk teknis Regionalisasi Laboratorium, senyawa turunan sildenafil dalam produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan termasuk pengujian spesifik yang harus dipenuhi oleh Balai Besar/Balai POM. Kecepatan penyediaan baku pembanding terkendala karena keterbatasan SDM, sarana, prasarana, dan anggaran serta kesulitan memperoleh beberapa bahan baku yang merupakan analit dilarang. Kesulitan memperoleh bahan baku yang akan dikembangkan menjadi baku pembanding juga merupakan tantangan yang dihadapi. Adanya keterbatasan kompetensi SDM dan fasilitas di Badan POM mengharuskan untuk membuat jejaring dengan perguruan tinggi dalam rangka penelitian dan pengembangan bahan baku, salah satunya sintesis senyawa turunan sildenafil.
Sildenafil merupakan obat oral inhibitor PDE5 pertama yang disetujui oleh FDA, yang efektif untuk mengatasi disfungsi ereksi (DE) yang disebabkan oleh penyakit diabetes dan atau kerusakan tulang belakang. Transformasi tujuan penggunaan sildenafil ini mengarah pada penyalahgunaan dan berdasarkan hasil pengawasan menunjukkan produk herbal dan suplemen kesehatan dengan klaim penambah stamina pria, yang secara ilegal mengandung sildenafil atau senyawa turunannya cenderung meningkat. Rencana kerjasama magang dan pelatihan dengan ITB untuk penyediaan baku pembanding 5 senyawa turunan sildenafil, yaitu: (1) propoksifenilhidroksihomosildenafil; (2) hidroksihomosildenafil; (3) tiosildenafil; (4) tiodimetilsildenafil; (5) nor-asetildenafil yang dilakukan melalui sintesis dengan mengacu pada rute sintesis sildenafil yang telah dibuat secara komersil. Dengan demikian, diharapkan melalui kerjasama dan kolaborasi ini, kebutuhan baku pembanding khususnya untuk senyawa turunan sildenafil akan dapat terpenuhi.(NI)