Q : Assalamu'alaikum, mohon maaf ijin bertanya, mengapa penimbangan Baku primer harus menggunakan botol timbang dan tidak drekomendasikan menggunakan kertas timbang? Mengingat penimbangan Baku primer ini relatif kecil sekali, apakah dengan botol timbang akan memungkinkan banyak bahan yg tertempel d permukaan botol timbang, walaupun pada akhirnya menggunakan perhitungan timbang selisih, mohon pencerahannya.. Terimakasih. (PT. Lucas Djaja)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk pemilihan wadah yang akan digunakan untuk menimbang zat (zat baku primer atau zat untuk analisis kuantitatif, perhatikan sifat fisika-kimia dan bentuk zat yang akan ditimbang (padat: higroskopis atau tidak, cair, atau bentuk yang lain). Zat yang higroskopis, tidak boleh ditimbang menggunakan wadah kertas timbang, maka mesti memilih botol timbang yang ukurannya menyesuaikan dengan jumlah zat yang akan ditimang. Timbang saksama lebih kurang sejumlah mg zat. Lakukan dengan metode weighing by difference. Botol timbang ditara lebih dahulu, kemudian masukkan sejumlah zat yang akan ditimbang. Pindahkan zat yang sudah ditimbang dengan bantuan menggunakan pelarut ke dalam wadah penampung. Cara pemindahan zat yang sudah ditimbang dengan bantuan pelarut ini, dianggap sebagi cara yang paling representatif diantara cara pemindahan yang lain dalam USP.
Q : Selamat pagi, saya ingin bertanya mengenai keterangan pada sertifikat analisis BPL/BPFI. Apabila kadar yang tercantum tidak menyebutkan keterangan anhidrat atau as is, maka kadar yang tercantum termasuk apa? contohnya pada trimetazidine, hanya disebutkan kadar 99.06%, sehingga kadarnya sebagai apa? Terima kasih (PT. Bernofarm_Dian Retno)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan terkait hal ini untuk kadar yang dicantumkan dalam sertifikat adalah kadar yang dihitung terhadap zat anhidratnya/zat yang dikeringkan, kecuali untuk baku pembanding yang ditetapkan dengan assigned value maka kadar yang tertera bisa langsung digunakan oleh user.
Q : Selamat Pagi Prof, ingin bertanya terkait Riboflavin fosfat BPFI yg kami order di infalabs. Di dalam CoA tidak tercantum spesifikasi susut pengeringan, sedangkan hasil susut pengeringannya TMS berdasarkan mongrafi di farmakope dan USP. 2. Apakah CoA terbarunya ? karena CoA yg kami terima diterbitkan tahun 2019 (PT. Kalbe Farma)
A : Informasi dari BPFI tentang Baku pembanding, perhatikan keterangan dalam CoA terbitan terakhir. Kalau, pengujian yang dilakukan metodenya sama dengan yang dilakukan oleh BPFI, tentunya ini dapat didiskusikan. Selanjutnya untuk CoA selama kami belum menyampaikan CoA yang baru maka yang berlaku adalah CoA terakhir dengan informasi bahwa kadar Baku Pembanding yang tercantum sesuai dengan CoA asalkan penyimpanan BP masih sesuai ketentuan yang ditetapkan
Q : Assalamu'alaikum ijin bertanya kembali, utk metode uji pembakuan working standar apakah harus mengikuti semua parameter uji bahan baku sesuai dengan monografi di Farmakope? Terimakasih (PT. Lucas Djaja_Windi DA)
A : Jika kita membuat working standard yang pertama harus memenuhi persyaratan Farmakope yang bisa digunakan untuk obat. Kemudiian kita uji menggunakan baku primer melalui identifikasi, kadar dan kemurnian. Misal jika kadar dihitung tehadap zat yang telah dikeringkan maka gunakan nilai susut pengeringannya bukan baku primernya yang dikeringkan. Kalau kadar air pakai data di CoA. Untuk menilai apakah memenuhi persayatan sebagai pembanding sekunder. Semua perhitungan dibandingkan dengan baku primer.
Q : Untuk bahan baku zat aktif yang telah dijadikan working standard, pada penyimpanannya apakah mengikuti monografi pada Farmakope atau CoA bahan baku tersebut? (Mega Esa Farma_Meynar Priyasti)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk bahan baku zat aktif yang telah dijadikan working standar pada penyimpanannya mengikuti monografi pada Farmakope
Q : Selamat pagi, ijin bertanya prof. 1. Apakah BPL termasuk baku primer seperti BPFI? Dan apa perbedaan antara BPFI dan BPL? 2. Bila terdapat perbedaan penyimpanan antara baku primer USP dan BPFI manakah yang harus diikuti? Seperti contoh untuk clindamycin phosphat sebelumnya kami menggunakan USP dengan penyimpanan di Freezer dan sekarang kami ganti menjadi BPFI penyimpanan di suhu ruang. Terima kasih. (PT. Medikon Prima Labs_Widya)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan 1. BPFI adalah baku pembanding yang terdapat dalam farmakope Indonesia sedangkan BPL adalah Baku Pembanding Laboratorium yang tidak ada di Farmakope Indonesia. Keduanya adalah Baku Primer yang berlaku di Indonesia 2. Bila terdapat perbedaan penyimpanan baku primer USP dan BPFI maka penyimpanan masing-masing BP disesuaikan dengan persyaratan CoA masing-masing baku tersebut.
Q : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan, menurut CoA dinyatakan bahwa penyimpanan Etinil Estradiol BPFI; dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan disimpan pada suhu 4°C. Sehingga jika penyimpanan tidak dilakukan dengan benar dapat terjadi kemungkinan perbedaan hasil uji dan juga mohon diperhatikan teknik spektrofotometri IR dan FTIR ada perbedaan, jadi saran saya sebaiknya tidak diperbandingkan hasilnya kalau cara yang digunakan memang berbeda.
Q : Izin bertanya, bagaimana cara mengakses hasil update retest baku pembanding di infalabs. Terimakasih (PT. Lucas Djaja_Novi Oktaviani)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan cara untuk mengakses hasil update retest dengan masuk ke infalabs dan membandingkan kode baku pembanding yang dipunyai dengan yang ada di infalabs, Jika terjadi perbedaan kode / nomor kontrol maka itu telah dilakukan uji dengan yang terbaru. untuk mengetahui CoA dengan nomor kontrol terbaru user dapat login Infalabs.
Q : Ijin bertanya, td katanya dr PPPOMN sendiri telah memiliki prosedur yang digunakan utk baku pembanding baru apabila berbeda kadar dg sebelumnya. Nah apakah PPPOMN telah memiliki standar pengujian dan perhitungan untuk pengecekan antara baku dari awal dibuka dengan penggunaan setelahnya? mengingat ini pernah menjadi temuan Audit kami di Balai. Terimakasih (BPOM Batam_Fitri YS)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan PPPOMN menjamin BP yang ada sesuai dengan CoA yang disampaikan asalkan dalam kondisi segel awal dan penyimpanan sesuai dengan CoA yang ditetapkan. PPPOMN tidak menjamin BP yang telah dibuka dari vialnya, itu adalah tanggungjawab dari masing-masing pengguna apabila vial BP telah dibuka untuk memastikan bahwa BP dalam wadah yang masih tersegel masih sama kriterianya dengan BP dalam wadah yang telah dibuka
Q : Pada saat penurunan Working standar yang akan digunakan untuk penetapan kadar, apabila pada monografi dipersyaratkan uji mikrobiologi apakah uji mikrobiologi wajib dilakukan? Terimakasih (PT Gratia Husada Farma _Intan QCs)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan pada saat penurunan working standar bila monografi dipersyarakan uji mikrobiologi disarankan agar uji mikrobiologi tersebut dilakukan.
Q : Ijin bertanya. untuk penurunan standar jika pada monografi kompendial ada persyaratan kadar air menggunakan LOD, apakah boleh saat penurunan standar kadar air diuji menggunakan metode Karl Fischer? (PT Mepro_Putu Tri Yuliatiningsih)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk penurunan standar jika pada monografi kompendial ada persyaratan kadar air menggunakan LoD maka saat penurunan standar kadar air tetap menggunakan LoD
Q : Adanya kendala untuk mendapatkan Alfa amino propiofenon, jadi apakah menjadi syarat wajib atau tidak untuk diuji? (LAFI Puskesad_Didi Jauhari Purvadiwarsa)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk adanya persyaratan ini dapat langsung ditanyakan pada SISOBAT aplikasi yang dipunyai oleh Dit. Standar Obat
Q : Mohon bantuan agar P3OMN juga bisa menyediakan baku pembanding golongan prekursor (PPA HCl, Pseudoefedrin HCl), golongan narkotik (contoh : Levometorfan yang digunakan dalam uji bahan baku Dekstrometorfan HBr), karena pengadaan mandiri cukup sulit. Terima kasih (PT Ifars_Irma)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk pengadaan BP golongan preskursor ini akan coba diupayakan oleh PPPOMN
Q : Selamat siang prof, terkait tadi baku pembanding yang syarat kadarnya tidak mengacu sesuai dengan persyaratan kadar bahan baku. berapa syarat kadar baku pembanding yang seharusnya? dan mengenai baku pembanding yang di bawah range kadar bahan baku.apakah tidak akan terjadi hasil analisa bahan baku tidak memenuhi syarat? terima kasih (PT Casperfarma_Erbapi)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan untuk BP yang dibuat oleh PPPOMN adalah sesuai kondisi yang sebenarnya dari BP tersebut yang dapat digunakan sebagai pembanding dalam artian tidak akan mempengaruhi bahan baku yang digunakan karena nilai yang adalah adalah perbandingan antara nilai bahan baku dan nilai baku pembanding. Jika nilai bahan baku dibawah nilai monografi karena perbandingan dengan BP yang ada berarti itu adalah nilai benar dari bahan baku tersebut dalam artian bahan baku tersebut tidak memenuhi persyaratan monografi yang ditetapkan
Q : Selamat Siang, Ijin Bertanya apabila di dalam Farmakope Indonesia untuk suatu zat aktif ada identifikasi a-c, apakah semua identifikasi tersebut harus dikerjakan (diuji) atau boleh hanya salah satu identifikasi saja yang diuji? Terima Kasih banyak (PT Sidomuncul+RW RH)
A : Terima kasih atas pertanyaan yang diberikan bila dalam farmakope Indonesia untuk suatu zat aktif ada indentifikasi a-c maka semua indentifikasi tersebut diharapkan dapat dikerjakan.