Home / Berita Kegiatan / BPFI / BPL USER FORUM (Questions and Answers)

BPFI / BPL USER FORUM

Questions and Answers

1.

Q   : Izin bertanya, apa yang menjadi pertimbangan PPPOMN menggunakan assigned value?

A : Dengan menggunakan perhitungan assigned valued adanya pertimbangan bahwa perlunya BPFI/BP Kimia yang dihasilkan oleh PPPOMN adalah BP Primer dalam arti tidak dibandingkan dengan BP Primer hasil dari negara lain, terbatasnya anggaran untuk pengembangan BP dan main banyaknya permintaan jenis BP yang harus dibuat sehingga anggaran untuk pembelian BP Primer dapat dialihkan untuk pembelian bahan calon BP yang jenisnya belum ada/ yang jenisnya dibutuhkan oleh stake holder Badan POM

2.

Q   : Selamat siang, izin bertanya prof. Misalkan hari ini kami membeli BPFI Lamivudine kemudian kami gunakan untuk melakukan validasi. Namun setelah 2 hari kami cek di infalabs nomor kontrolnya sudah berganti dengan nomor baru apakah kami masih bisa menggunakan standar tersebut?  atau kami harus beli lagi standar dengan nomor kontrol terbaru? Jika tidak perlu beli baru maka sampai kapan kami dapat menggunakan standar tersebut?

A : Dengan adanya nomor kontrol baru di Infalabs ada 2 kemungkinan bahwa senyawa BP tersebut sudah adalah uji ulang atau restock, untuk ditanyakan ke admin pic infalabs. Jika itu adalah hasil uji ulang maka digunakan data dari nomor kontrol baru, tetapi jika merupan re stock dari pembelian bahan baku baru maka tidak perlu menggunakan hasil berdasarkannomor kontrol baru.

Untuk pembelian lagi stadnar dengan nomor kontrol baru diserahkan pada pihak industry/ laboratorium asalkan bisa memastikan bahwa kondisi standar sesuasi dengan saat awal dibuka/ digunakan.

3. 

Q   : ijin bertanya, jika BPFI yang digunakan untuk pembakuan baku kerja dengan proses pengeringan dahulu, hasil kadar air diluar batas yang ada dikompendial apakah masih bisa digunakan dengan koreksi ke kadar baku kerja ?

A : Dengan adanya perhitungan menggunakan assigned value maka nilai yang ada di sertifikat baku pembadning sudah diperhitungkan dari kadar air yang ada, maka nilai yang digunakan adalah nilai assigned value.

4.

Q   : Selamat Siang, saya beli vitamin E asetate BPFI dengan No Kontrol B0320504, saat dilakukan cek validity rutin berkala data tidak ditemukan pada web di Infalabs. Bagaimana status validity baku pembanding tersebut? apakah masih bisa digunakan? Mohon penjelasannya

A : Vitamin E Asetat BPFI dengan nomor kontrol B0320504 selama belum ada informasi dari nomor kontrol yang baru masih menggunakan data no kontrol yang lama asalkan vial belum belum terbuka dan disimpan pada kondisi yang sesuai dengan persyaratan di CoA.

5.

Q   : Selamat siang.. izin bertanya, apa syarat suatu standard dapat dikatakan sebagai baku primer? izin bertanya juga, maksud dari uji kolaborasi dari beberapa lab itu seperti apa, saya sering lihat di coa bpfi tertulis seperti itu. Terima kasih sudah diadakan user forum ini.

A : Syarat standar sebagai baku primer pada saat pengembangan dilakukan menggunakan kriteria yang disyaratkan tanpa membandingkan ketertelurannya dengan baku pembanding primer lainnya.

Maksud dari uji kolaborasi dengan beberapa laboratorium adalah penetapan kriteria dari calon baku pembanding tersebut untuk pengujiannya juga bekerjasama dengana beberapa laboratorium kolaboran. Hasil akhir akan dibahas bersama tim ahli / narasumber ahli, untuk dapat ditetapkan bisa tidaknya calon Baku Pembanding tersebut menjadi Baku Pembanding.

6.

Q   : Selamat pagi, izin bertanya Bapak Ibu

1. Untuk baku pembanding BPFI antibiotic seperti klindamisin HCl dan eritromisin, apakah perhitungan kadar pada CoAnya bisa dihitung terhadap potensi  bukan assay agar sesuai dengan yang tercantum pada monografi sediaan antibiotic tersebut (karena akan berpengaruh terhadap pada perhitungan)
2. mohon kedepannya pada CoA BPFI dicantumkan kalo assign value itu dihitung thd base, anhidrat dll seperti USP RS
3. Apakah untuk BPFI doksisiklin hiklat dan eritromisin uji stabilitasny dlakukan pada suhu -20 C sesuai rekomendasi penyimpan pada CoA?. Mohon dilakukan juga setidaknya pada suhu 2-8 atau suhu ruang, karena tidak semua lab memiliki freezer utk penyimpanan -20 C

1. BPFI yang dikeluarkan oleh PPPOMN untuk perhitungan terhadap potensi akan dilakukan jika SD memungkinkan, kondisi saat ini yang dikeluarkan adalah sesuai yang dikerjakan di PPPOMN, user diberikan pilihan menggunakan BPFI dari PPPOMN sesuai data yang ada di sertifikat analisis atau menggunakan BP dari provider lain yang ada nilai potensinya;
2. Terima kasih masukannya
3. Data stabilitas dilakukan sesuai pada suhu penyimpanan yang dipersyaratkan. Jika BP disimpan pada suhu yang tidak sesaui persyaratan maka PPPOMN tidak dapat menjamin nilai dari BP yagn digunakan tersebut sesaui dengan CoA yang ada.

7.

Q   : Ijin bertanya, untuk kadar kemurnian baku pembanding yang di atas 100 % artinya apa?

A : Untuk data ini mohon disampaikan ke PIC Infalabs nama BP yang kemurnian di atas 100% agar dapat kami pastikan lagi di data yang ada.