BPFI / BPL USER FORUM
Questions and Answers
1.
Q:
- Pada saat audit, baku pembanding yang kami beli dari PPPOMN belum ada expired date (ED) nya dan menjadi temuan. Bagaimana kita menentukan tanggal ED nya?
- Untuk larutan baku kerja, parameter apa saja yang diihat untuk menentukan tanggal ED
- Untuk baku pembanding yang sudah kami punya dan belum ada ED nya, bagaimana ya? apa yang harus kami cantumkan dalam dokumen kami? adakah acuan untuk penentuan tersebut?
A:
- Baru 8 item yang telah ditetapkan expired date sesuai ISO 17034, mulai tahun 2025 direncanakan untuk dilakukan uji LTS. Uji ulang dilakukan untuk pemastian kualitas BP yang belum memiliki expired date, apabila sudah ada current lot pada infalabs makan lot sebelumnya sudah tidak berlaku.
- Kami masih dapat menjamin baku pembanding yang nomor kontrolnya masih terdapat di Infalabs
- Pada kompendial tidak ditetapkan keharusan menyatakan expired date. Dalam Farmakope dituliskan bahwa kewajiban provider untuk melakukan retes (uji ulang) dan menyampaikan hasil pada pengguna. Dalam ISO 17034 expired date mengacu untuk CRM. dimana sediaan yang bermatriks wajib mencantumkan expired date. Kemudian jumlah yang tersedia kecil sekitar 200 mg yang diharapkan hanya untuk penggunaan sekali saja (single used) atau beberapa kali pengujian.
- Dilakukan minimum retest date karena berdasarkan pengalaman ada beberapa bahan baku yang dalam CoA nya hanya mencantumkan minimum retest date. Atau dapat ditanyakan/dicari informasi ke provider apakah ada retest terakhir
2.
Q: Ingin memastikan untuk baku pembanding BPFI apakah termasuk baku primer
A: BPFI merupakan baku primer di Indonesia.karena terdapat pernyataan kata-kata ditetapkan berdasarkan Assigned value maka ini merupakan baku primer, sedangkan apabila masih terdapat pernyataan penetapan kadar misalnya secara KCKT dibandingkan terhadap berarti ini baku sekunder. Untuk diakui secara Internasional perlu kita berkolaborasi.
3.
Q:
- Untuk baku pembanding impurities jika sudah dilarutkan dan masih ada sisanya, apakah masih bisa dipakai? dan bagaimana cara menentukan expired datenya? Adakah acuannya untuk menentukan EDnya?
- Mohon maaf sebelumnya, berarti harus sekali pakai ya pak untuk impuritiesnya? jika melakukan kajian untuk melihat kestabilan dari larutan tersrbut berdasarkan dari hasil area apakah itu valid atau tidak?
A:
- Dilakukan studi uji sesuai parameter ujinya dan sifat fisika kimia dari bahannya, mengacu pada farmakope yang digunakan untuk menetapkan expired datenya.
- Dengan logika umum saja, apabilasuatu bahan telah dilarutkan, masih bisa stabil atau tidak? Struktur molekul memberikan informasi sifat fisika kimia dan reaktifitasnya terhadap lingkungan yang harus dipelajari terlebih dahulu sehingga apabila sudah dilarutkan maka digunakan untuk sekali pakai saja karena kestabilannya tidak dapat dijamin, dapat menyumbangkan kesalahan.
- Dilakukan minimum retest date karena berdasarkan pengalaman ada beberapa bahan baku yang dalam CoA nya hanya mencantumkan minimum retest date.
4.
Q: Untuk baku pembanding yang restok apakag ada pembaharuan nomor control dari stok yang sebelumnya?
A: Restok berbeda dengan uji ulang. Apabila restok maka informasi yang dapat dilihat di infalab hanya current lot. Apabila sudah dilakukan retes maka akan terlihat pada kode penomorannya. Seperti yang sebelumnya 01 menjadi 02.
5.
Q: Apakah produsen bisa menjamin pengadaan baku pembanding yang kita terima sesuai CoA?
A: Memang bisa dikondisikan/diasumsikan bahwa semua sesuai CoA bila terlihat pengemasannya dilakukan dengan sebaik-baiknya. Sehingga perlu ada kata-kata “jika belum di buka” dalam setiap kemasan, untuk mengurangi resiko.
6.
Q: Bagaimana Baku Pembanding dari LJS yang dibeli tapi tidak diakui oleh asesor/auditor karena dianggap LJS belum masuk ISO 17034 ?
A: Bila pandangan dari asesor/auditor bahwa semua produsen Baku Pembanding diharuskan terstandar oleh ISO 17034 maka Baku Pembanding yang tidak mencantumkan ISO 17034 maka ditolak saja. Ini bisa jadi peluang kita.
